آلة تغليف الكبسولات الطرية للبحث والتطوير|معدات تعبئة كبسولات الهلام الناعمة على نطاق المختبر
ملخص
إن آلة تغليف الكبسولات الطرية Vitol R&D عبارة عن آلة تغليف الكبسولات الطرية ذات وضع -دحرجة هندسية دقيقة وصغيرة الحجم - مصممة خصيصًا لمختبرات البحث والتطوير الصيدلانية وفرق تطوير التركيبات وإنتاج دفعات التقديم التنظيمي. تتيح آلة كبسولات الجيلاتين الناعمة الموضوعة على الطاولة للمصنعين إنتاج كل من الكبسولات الناعمة القائمة على الجيلاتين-والنشاء-دون الحاجة إلى أي تغيير في القالب أو المكونات، مما يوفر تنوعًا استثنائيًا في تطوير المنتجات الجديدة وتصنيع مواد التجارب السريرية.
وباعتبارها مغلفًا للكبسولات الطرية على نطاق مختبري-، تلبي آلة تغليف الكبسولات الطرية للبحث والتطوير حاجة ماسة في الصناعات الدوائية والغذائية: القدرة على إنشاء عينات إنتاج تمثيلية بأحجام دفعات صغيرة مع الحفاظ على دقة التعبئة واتساق العملية المطلوبة للملفات التنظيمية لدى إدارة الغذاء والدواء (FDA) ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA) وسلطات رابطة دول جنوب شرق آسيا (ASEAN). يجمع النظام المتكامل بين تشكيل شريط الجيلاتين، وجرعات التعبئة الدقيقة، والختم المحكم، وتشكيل الكبسولة في عملية واحدة متواصلة، مما يعكس أداء ماكينات إنتاج الكبسولات الطرية ذات الإنتاج الكامل- بمساحة أقل.
المواصفات الفنية الرئيسية
|
المعلمة |
مواصفة |
|
قالب |
فيت2 |
|
سرعة دوران القالب |
1 - 3.5 دورة في الدقيقة (تحكم متغير في السرعة) |
|
أبعاد القالب |
Φ150 مم × 50 مم |
|
ملء دقة الحجم |
حجم تعبئة 1.5 مل عند انحراف ±1.5% |
|
الناتج النظري (8# بيضاوي) |
6,120 كبسولة/ساعة عند 1.5 دورة في الدقيقة |
|
الناتج النظري (20# مستطيل) |
2970 كبسولة/ساعة عند 1.5 دورة في الدقيقة |
|
دعم المغزل الرئيسي |
تجميع تحمل الدقة |
|
تبريد الأسطوانة الجيلاتينية |
نظام التبريد الخارجي لإعادة التدوير |
|
نظام تزييت الأسطوانة |
مضخة تشحيم دقيقة-. |
|
ملء تشحيم المضخة |
مضخة الحجاب الحاجز الدورة الدموية الخارجية |
|
مادة الجيلاتين الرول |
الفولاذ المقاوم للصدأ المطلي بالكروم -(الدرجة الدوائية) |
|
استهلاك الطاقة المشترك |
حوالي . 2 كيلووات (الوحدة الرئيسية + مجفف الملابس) |
|
توافق مادة الغلاف |
الجيلاتين والنشا (لا يلزم تغيير الأجزاء) |
ميزات التكنولوجيا والتصميم الأساسية
آلية محاذاة القالب الدقيقة
تشتمل آلة تعبئة الكبسولات الطرية VIT2 على نظام محاذاة قالب الربط الدقيق الذي يقوم بتسجيل القالب الأولي وضبط الدقة الدقيقة أثناء التشغيل. تضمن بنية المحاذاة الحاصلة على براءة اختراع تسجيلًا متسقًا للويب بين بكرتي القالب الدوارتين، مما يساهم بشكل مباشر في دقة وزن التعبئة الرائدة في صناعة الماكينة -بنسبة ±1.5% عند أحجام جرعة تبلغ 1.5 مل. يدعم النظام تعديل المشغل-الفردي مع إمكانية الضبط-الدقيق عبر الإنترنت في الوقت الفعلي-، مما يلغي الحاجة إلى توقف الإنتاج أثناء تحسين المعلمة.
نظام التشحيم الدقيق -الدقيق
على عكس آلات كبسولات الكبسولات الطرية التقليدية التي تعتمد على التشحيم اليدوي أو التشحيم بالجاذبية-، تستخدم ماكينة تغليف الكبسولات الطرية الخاصة بالبحث والتطوير تقنية قياس كهرومغناطيسية لتوفير تطبيق مواد تشحيم دقيقة للغاية على بكرات الجيلاتين. يضمن -نظام التشحيم الذي يتم التحكم فيه بدقة توزيع طبقة زيت موحدة عبر سطح الأسطوانة، مما يمنع التصاق الكبسولة مع تقليل ترحيل مادة التشحيم إلى الكبسولات الطرية الجاهزة-وهو اعتبار بالغ الأهمية للمنتجات الصيدلانية حيث يمكن أن تؤثر مادة التشحيم المتبقية على عمليات الطلاء أو التغليف النهائية.
توصيل الجيلاتين الذكي والتحكم في المستوى
يدمج نظام إمداد الجيلاتين مستشعرات المستوى المتقدم مع بنية التحكم في الصمام الهوائي لتحقيق الكشف التلقائي عن مستوى الجيلاتين وتنظيم التدفق الدقيق. يحافظ نظام إدارة الجيلاتين ذو الحلقة المغلقة- على ثبات سماكة الشريط ولزوجته طوال عملية الإنتاج، مما يؤدي بشكل مباشر إلى تحسين سلامة وصلة الكبسولة وتقليل معدلات الرفض. كما يعمل التحكم في المستوى المستقر على تقليل تدخل المشغل، مما يدعم التشغيل الممتد غير المراقب أثناء إنتاج الدفعات السريرية.
الناقل المعياري وتكامل التجفيف
يتميز نظام ناقل الكبسولة المدمج بتصميم خفيف الوزن وفعال في المساحة-مصمم للتفكيك السريع والتنظيف الشامل-الضروري للامتثال لممارسات التصنيع الجيدة وبيئات تصنيع المنتجات المتعددة-. ينقل الناقل الكبسولات الطرية المغلفة حديثًا مباشرة إلى وحدة التجفيف المدمجة، ويبدأ مرحلة التجفيف الأولية مباشرة بعد التغليف للحفاظ على شكل الكبسولة واتساق الأبعاد. جميع أسطح تلامس المنتج-مصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ بدرجة -الصيدلانية مع تشطيبات ناعمة وخالية من الشقوق- لتسهيل التحقق من التنظيف الفعال.
تنوع تنسيق الكبسولة
تدعم آلة الكبسولات الطرية ذات القالب الدوار VIT2 مجموعة شاملة من أشكال وأحجام الكبسولات، مما يتيح لعلماء التركيبة تقييم خيارات أشكال الجرعات المتعددة أثناء تطوير المنتج.
الأشكال المتخصصة والمخصصة
بالإضافة إلى التنسيقات القياسية البيضاوية والمستطيلة، يمكن لآلة تغليف الكبسولات الطرية VIT2 إنتاج كبسولات طرية ذات أشكال مخصصة ومبتكرة- لتركيبات الأطفال والمنتجات البيطرية وتطبيقات صحة المستهلك ذات العلامات التجارية. تتوفر أدوات القوالب المخصصة لدعم تمييز المنتجات وحماية الملكية الفكرية.
الامتثال الدوائي والتنظيمي
تم تصميم آلة كبسولات الجيلاتين الناعمة VIT2 مع أخذ متطلبات تصنيع الأدوية العالمية في الاعتبار، وهي تدعم الامتثال للوائح cGMP (ممارسات التصنيع الجيدة الحالية) عبر أسواق الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي وجنوب شرق آسيا بما في ذلك تايلاند وإندونيسيا وفيتنام وماليزيا والفلبين.
مواد البناء
جميع أسطح التلامس للمنتج-مصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ بدرجة -الصيدلانية مع تشطيبات مصقولة مناسبة لبروتوكولات التنظيف-في-المكان (CIP) وإجراءات التحقق من صحة التنظيف. توفر بكرات الجيلاتين المطلية بالكروم- سطحًا صلبًا وغير تفاعلي- يحافظ على ثبات الأبعاد عبر دورات الإنتاج والصرف الصحي المتكررة.
التحكم في العمليات وتكامل البيانات
يعمل نظام التحكم المعتمد على PLC- مع واجهة شاشة تعمل باللمس HMI على تمكين المشغلين من ضبط ومراقبة وتسجيل معلمات العملية الهامة بما في ذلك سرعة القالب ودرجة حرارة الجيلاتين وإعدادات مضخة التعبئة. يدعم تسجيل المعلمات الإلكترونية متطلبات توثيق الدُفعات ويتوافق مع مبادئ سلامة البيانات (ALCOA+) التي يتوقعها المفتشون التنظيميون أثناء عمليات تدقيق GMP.
دعم التحقق
تتوفر حزم وثائق المعدات لدعم أنشطة التحقق من تأهيل التثبيت (IQ)، والتأهيل التشغيلي (OQ)، وتأهيل الأداء (PQ) المطلوبة لتأهيل المنشأة الصيدلانية. إن الأداء المتسق والمخرجات القابلة للتكرار لـ VIT2 تجعله مناسبًا لإنشاء دفعات الاستقرار، ومواد التجارب السريرية، ودفعات التقديم التنظيمية.
تطبيقات الصناعة
تصنيع الأدوية
تخدم آلة تغليف الكبسولات الطرية VIT2 شركات الأدوية التي تعمل على تطوير أنظمة توصيل الأدوية القائمة على الدهون-، وأنظمة توصيل الأدوية ذاتية الاستحلاب (SEDDS)، وتركيبات API ضعيفة الذوبان. تدعم دقة التعبئة الدقيقة للماكينة دراسات التوافر البيولوجي وإنتاج مواد التجارب السريرية لكل من أشكال جرعات الكبسولات الطرية الفموية والموضعية.
المكملات الغذائية والغذائية
بالنسبة لمصنعي المكملات الصحية، تدعم الآلة إنتاج كبسولات هلامية من زيت السمك، وكبسولات فيتامين E، وتركيبات أوميغا 3، وكبسولات هلامية بروبيوتيك، ومنتجات مستخلصات عشبية. يتيح التوافق المزدوج بين الجيلاتين/النشا للمصنعين إمكانية تطوير خطوط إنتاج الجيلاتين التقليدية والكبسولات الطرية النباتية/النباتية.
مستحضرات التجميل والعناية الشخصية
تنطبق تقنية التغليف أيضًا على تركيبات مستحضرات التجميل والعناية الشخصية بما في ذلك كبسولات المصل والكبسولات الطرية من الزيوت العطرية وأنظمة توصيل العلاج الموضعي حيث يحافظ الختم المحكم على فعالية المكونات واستقرار الرف.
لماذا تختار مغلف الكبسولات الطرية المختبرية VIT2؟
تحتل آلة الكبسولات الناعمة ذات الوضع -المتدحرجة VIT2 مكانة فريدة في سوق معدات الكبسولات الطرية العالمية باعتبارها نظامًا مخصصًا للبحث والتطوير -ونظام إنتاج دفعات صغيرة يوفر دقة إنتاجية-على نطاق المختبر. بالنسبة لشركات الأدوية في أمريكا الشمالية وأوروبا وجنوب شرق آسيا التي تسعى إلى تسريع عملية تطوير التركيبة مع الحفاظ على الاستعداد التنظيمي، يقدم VIT2 العديد من المزايا المتميزة:
- القدرة المادية قذيفة مزدوجة- تنتج كبسولات هلامية ذات أساس جيلاتيني ونباتي-بدون إعادة تشكيل ميكانيكية، مما يقلل من وقت تطوير مشاريع التركيبات النباتية
- دقة تعبئة فائقة- يفي انحراف وزن التعبئة بنسبة ±1.5% بمتطلبات توحيد الجرعة الصيدلانية لمواد التجارب السريرية
- بصمة منخفضة الطاقة- ما يقرب من 2 كيلووات من استهلاك الطاقة المجمعة يقلل من متطلبات البنية التحتية للمنشأة للمحطات التجريبية ومختبرات البحث والتطوير
- تصميم عامل -مفرد- تعمل عناصر التحكم البديهية وإمكانية التعديل عبر الإنترنت على تقليل متطلبات العمالة أثناء عمليات تطوير الصياغة
- cGMP-بناء جاهز- أسطح ملامسة لمنتجات الفولاذ المقاوم للصدأ وتصميم قابل للتنظيف يدعم الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) لمنشآت التصنيع الصيدلانية والغذائية
- تكنولوجيا عملية قابلة للتطوير- تتوافق مبادئ تغليف القالب الدوار مع-آلات الإنتاج واسعة النطاق، مما يبسط نقل التكنولوجيا من المختبر إلى نطاق التصنيع
الدعم الفني وخدمة ما بعد-المبيعات
توفر Vitol دعمًا فنيًا شاملاً لتركيبات آلات تغليف الكبسولات الطرية VIT2 في جميع أنحاء العالم، بما في ذلك اختبار قبول المصنع (FAT)، وتشغيل التركيب في-الموقع، وبرامج تدريب المشغلين، والإمداد المستمر بقطع الغيار. تدعم شبكة خدماتنا الدولية العملاء في جميع أنحاء الولايات المتحدة والدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي ومراكز تصنيع الأدوية في جنوب شرق آسيا من خلال المساعدة الفنية سريعة الاستجابة والدعم الهندسي للتطبيقات.
بالنسبة لشركات الأدوية ومنظمات تطوير العقود والتصنيع (CDMOs) ومنتجي المغذيات الذين يقومون بتقييم معدات تغليف الكبسولات الطرية لأغراض البحث والتطوير أو إنتاج -دفعات صغيرة، توفر آلة الكبسولات الطرية ذات القالب الدوار VIT2 تكنولوجيا تغليف مثبتة في نظام أساسي مدمج ومتوافق مع التنظيم-.
مصنعنا
الوسم : آلة تغليف الكبسولات الطرية r&d، الشركات المصنعة لآلة تغليف الكبسولات الطرية r&d في الصين والموردين
