آلة طحن الكبسولات الطرية|مواد التعبئة المتوافقة مع GMP-وفصل القشرة

تحدي كبسولات الكبسولات الطرية المعيبة

ينتج عن كل خط إنتاج للكبسولات الطرية نسبة مئوية من الكبسولات المعيبة - ذات الأغلفة المشوهة، وانحرافات الوزن، وفشل الختم، والمستحضرات التجميلية المرفوضة. بالنسبة لمصنعي الأدوية، يمثل التعامل مع هذه المنتجات المرفوضة أولويتين متنافستين:
• الامتثال التنظيمي: يجب إدارة المنتج المعيب في ظل ظروف خاضعة للرقابة مع التصرف الموثق - وعدم إجراء أي تعديلات غير خاضعة للرقابة يمكن أن تؤثر على هوية المنتج أو نقائه أو جودته
• قيمة المادة: تحتوي الكبسولات المرفوضة على مكونات صيدلانية فعالة باهظة الثمن (API) -، ويمثل تدميرها خسارة كبيرة في المواد الخام

توفر آلة طحن كبسولات الكبسولات الطرية لدينا طريقة خاضعة للتحكم ومتوافقة مع ممارسات التصنيع الجيدة (GMP)-لفصل مادة التعبئة عن قشور الجيلاتين - مما يسمح بتقييم كلا المسارين بشكل صحيح لإعادة الإدخال المؤهل في الإنتاج، بموجب إجراءات إعادة المعالجة المعتمدة من نظام الجودة الخاص بك.

كيف تتم عملية الانفصال

تستخدم آلة طحن كبسولات الكبسولات الطرية من Vitol نظام القطع الحاصل على براءة اختراع ونظام ترشيح بالطرد المركزي لمعالجة الكبسولات الطرية المعيبة في ثلاث مراحل متواصلة -، كل ذلك داخل غرفة مغلقة بالكامل:

الخطوة 1 - قطع الكبسولة

يتم تغذية الكبسولات المعيبة من خلال القادوس العلوي إلى مجموعة القطع. تفتح الشفرات الدقيقة كل كبسولة، وتطلق مادة الحشو أثناء قص غلاف الجيلاتين. يتوافق حجم الشفرة مع أبعاد الكبسولة: شفرات صغيرة للكبسولات مقاس 4-6 مم، وشفرات قياسية للكبسولات مقاس 6-8 مم، وتكوينات مخصصة للأحجام الأخرى.

الخطوة 2 - الترشيح والفصل بالطرد المركزي

يدخل خليط السائل وشظايا القشرة إلى غرفة الترشيح بالطرد المركزي. بالتناوب عند 960 دورة في الدقيقة، تقوم قوة الطرد المركزي بدفع تعبئة السائل من خلال شاشة الترشيح، بينما يتم الاحتفاظ بشظايا غلاف الجيلاتين على سطح الشاشة ونقلها لأعلى. يضمن هذا الفصل الميكانيكي تقسيمًا نظيفًا لمساري المادة.

الخطوة 3 - المزدوج-تفريغ النقطة

يخرج التدفقان الماديان المنفصلان من خلال منافذ مخصصة ومعزولة ماديًا:
• منفذ التفريغ العلوي: شظايا قشرة الجيلاتين المستردة
• منفذ التفريغ السفلي: مادة تعبئة سائلة مفلترة
يعمل تصميم التفريغ المنفصل هذا على التخلص من التلوث المتبادل- بين التدفقين المستعادين - المهمين لإعادة معالجة المستحضرات الصيدلانية حيث يجب الحفاظ على هوية المادة.

قيمة استرداد المواد السائلة

ملء استرداد المواد
• الحشوات الزيتية: معدل استرداد أكبر من أو يساوي 90% - مثالي لتركيبات المحاليل الدهنية-والفيتامينات والزيوت-
• عمليات تعبئة المعلق: ~80% معدل استرداد - لتركيبات الجسيمات المعلقة-
• ينتج عن الترشيح بالطرد المركزي سائلًا نظيفًا وخاليًا من الجزيئات-.
• يمكن تقييم التعبئة المستردة لإعادة إدخالها وفقًا لإجراءات الجودة المعتمدة
يقلل بشكل مباشر من تكاليف نفايات API والسواغ

الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة والتصميم الصحي

تم تصميم كل جانب من جوانب آلة طحن كبسولات الكبسولات الطرية لدعم متطلبات التصنيع الصيدلاني لممارسات التصنيع الجيدة (cGMP):

المعالجة المغلقة ومنع التلوث المتبادل-

• غرفة معالجة مغلقة بالكامل - عزل داخلي وخارجي طوال الدورة
• منافذ تفريغ مخصصة منفصلة لمواد التعبئة وقشور الجيلاتين - بدون خلط- متقاطع للتيارات المستردة
• -معالجة دفعة منتج واحدة - تغيير كامل للمنتج مع التنظيف الكامل بين التركيبات

مواد البناء

• الفولاذ المقاوم للصدأ SS316L لجميع المنتجات-أسطح التلامس - الصيدلانية-درجة مقاومة التآكل
• الأسطح الداخلية المصقولة والناعمة تقاوم تراكم المنتج وتدعم التحقق من صحة التنظيف
• جميع المواد المتوافقة مع عوامل التنظيف والمطهرات الصيدلانية النموذجية

قابلية التنظيف والتغيير

• أداة-تفكيك المنتج مجانًا-مكونات الاتصال للتنظيف الشامل
• عدم وجود أرجل ميتة أو شقوق في مسار تدفق المنتج
• الوصول المفتوح إلى جميع الأسطح المبللة للفحص البصري
• يدعم بروتوكولات التحقق من الصحة المطلوبة لمنشآت المنتجات المتعددة-.

التحكم التشغيلي

• تشغيل/إيقاف بسيط مع معلمات عملية متسقة - بدون تغيير المشغل
• السرعة الثابتة وظروف التغذية تضمن أداء فصل دفعة بعد دفعة قابلة للتكرار
• تتناسب المساحة المدمجة مع تخطيطات غرف الإنتاج القياسية

التطبيقات وتوافق الكبسولة

أنواع الكبسولات المناسبة

كبسولات هلامية بيضاوية ومستطيلة قياسية
تركيبات تعبئة زيتية (الفيتامينات،-واجهات برمجة التطبيقات المستندة إلى الدهون، والزيوت الأساسية)
تركيبات تعبئة المعلق (مسحوق-في-معلق الزيت)

نطاق حجم الكبسولة

حجم الكبسولة	تكوين الشفرة	التوفر
4 - 6 ملم	تجميع شفرة صغيرة	الخيار القياسي
6 - 8 ملم	تجميع الشفرة القياسية	التكوين القياسي
مقاسات أخرى/أشكال خاصة	تصميم شفرة مخصصة	متاح عند الطلب

حالات الاستخدام النموذجية

استعادة الكبسولات المعيبة-ذات الشكل والوزن والختم-المشوهة من الإنتاج
استعادة مواد التعبئة من عينات اختبار الثبات ومراقبة الجودة (وفقًا لإجراءات الجودة)
معالجة كبسولات التشغيل-وإيقاف التشغيل-من خلال عمليات تبديل خط التغليف
استعادة الدفعات-المخالفة للمواصفات حيث تظل مواد التعبئة ضمن المواصفات

المواصفات الفنية

المعلمة	النموذج-SCPM
قدرة المعالجة	60 كجم/ساعة
معدل استرداد التعبئة - تركيبات زيتية	أكبر من أو يساوي 90%
ملء معدل الاسترداد - تركيبات التعليق	~ 80%
قوة المحرك	1.1 كيلو واط
سرعة الانفصال	960 دورة في الدقيقة
مادة الاتصال بالمنتج	الفولاذ المقاوم للصدأ SS316L
حجم الكبسولة القياسي	6 - 8 مم (4-6 مم والأحجام المخصصة متوفرة)
نقاط التفريغ	مزدوج: العلوي (الأصداف) + السفلي (ملء السائل)
القطر × الارتفاع	Ø510 × 1200 ملم
الوزن الصافي	80 كجم
التوريدات الكهربائية	قابلة للتكوين وفقًا للمعايير المحلية

التكوينات القياسية والاختيارية

التكوين القياسي

• براءة اختراع آلية قطع الكبسولة والفصل بالطرد المركزي
• منتج الفولاذ المقاوم للصدأ SS316L-أسطح التلامس
• مجموعة الشفرات القياسية للكبسولات مقاس 6-8 مم
• قادوس التغذية العلوي
• منافذ تفريغ مزدوجة مخصصة (ملء السائل + أجزاء الغلاف)
• محرك بقوة 1.1 كيلو وات، 960 دورة في الدقيقة
• لوحة تحكم متكاملة مع نظام التشغيل والإيقاف وقفل الأمان
• أقدام التسوية قابلة للتعديل

ترقيات اختيارية

• مجموعة الشفرات الصغيرة: لأحجام الكبسولات من 4 إلى 6 مم
• تصميم مخصص للشفرة: تم تصميمه ليناسب-أحجام الكبسولات غير القياسية أو الأشكال الخاصة
• شاشات تصفية قابلة للتبديل: أحجام شبكية مختلفة لاختلاف لزوجة التعبئة ومحتوى الجسيمات
• إصدار العربة المتنقلة: عجلات مزودة بفرامل لتحديد المواقع بشكل مرن بين غرف الإنتاج
• محولات التفريغ المغلقة: وصلات المشبك الصحي للنقل المغلق إلى حاويات التجميع
• CIP-تصميم متوافق: منافذ الرش وتكوين الصرف لتنظيف-في-دورات الغسيل المكانية

الامتثال والتوثيق والدعم

المحاذاة التنظيمية

• منتج SS316L-مواد الاتصال المتوافقة مع متطلبات FDA 21 CFR Part 211
• التصميم الصحي يدعم توقعات ممارسات التصنيع الجيدة للاتحاد الأوروبي فيما يتعلق بمعدات معالجة الأدوية
• علامة CE متاحة للتركيبات في السوق الأوروبية
• تتوفر تقارير اختبار المواد (MTR) لجميع مكونات الاتصال بمنتج SS316L-

حزمة التوثيق

• دليل التشغيل والصيانة
• المخططات الكهربائية
• قائمة قطع الغيار
• إجراءات التنظيف الموصى بها
• وثائق IQ/OQ متاحة عند الطلب للتحقق من صحة الأدوية

الخدمة والدعم

• ضمان شامل لمدة 12 شهرًا
• الإشراف على التثبيت وتدريب المشغلين متاح
• الدعم الفني لصياغة تحسين الاسترداد المحدد-.
• متوافقة مع جميع العلامات التجارية الرئيسية لآلات تغليف الكبسولات الطرية

ملاحظة: يجب أن تتم إعادة معالجة مواد التعبئة المستردة بموجب إجراءات الجودة المعتمدة في منشأتك وبما يتوافق مع المتطلبات التنظيمية المعمول بها. توفر أجهزتنا إمكانية الفصل الميكانيكي - ويتم تحديد التخلص النهائي من المواد المستردة من خلال نظام ضمان الجودة لديك.

أسئلة حول معدلات الاسترداد لتركيبتك المحددة؟أرسل لنا حجم الكبسولة ونوع التعبئة، وسنقدم لك أداء الاسترداد المقدر وتوصيات تكوين المعدات.